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(4)stratafix 魚骨線:

衛部醫器輸字第028720號

"Ethicon" Stratafix Symmetric PDS Plus  愛惜康思達飛抗菌對稱型免打結傷口縫合裝置

"Ethicon" Stratafix Symmetric PDS Plus抗菌對稱型免打結傷口縫合裝置是一種抗菌材質的單股可吸收合成(二氧環己酮)外科縫合線裝置;由聚酯poly p-dioxanone)製成。組成為一條具有單向倒鉤barb的單股縫合線,一端裝有手術縫針surgical needle,另一端則為固定片fixation tab。倒鉤及固定片的設計能讓操作者直接拉近縫合組織,不需打手術結。目前證實,二氧環己酮共聚物無抗原性具無致熱性,吸收過程中只引起輕微組織反應。

適應症:可用於一般軟組織的縫合,此類縫合線尤其適用於需可吸收性縫合線及較長的傷口支持(最近達6週)的部位。

作用:Stratafix Symmmetric PDS Plus縫合裝置的材質配方經過設計,具有兩項重要特徵:可維持體內抗拉強度(tensile strength retention),隆低體內吸收速度(absorption rate),因此可支撐傷口度過較長的癒合期間。此縫合裝置在植入後210天之前便會完全被身體吸收。

禁忌症:由於其可吸收特性,不得用於需要長時間(超過6週)縫合且承受壓力的組織,也不得與人工裝置(例如心臟瓣膜或人工植體)一起使用。
注意事項:皮下縫合要儘可能縫得深,使其被吸收時產生的紅腫和硬結情形降至最低。

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(1)詩立愛塑型線 Silhouette Sutures(又稱鈴鐺線):

衛部醫器輸字第 025329 號

詩立愛塑型線是一種無菌、非吸收性之聚丙烯手術縫線,縫線上固定著可被生物吸收材質(丙交酯Lactide/乙交酯Glycolyde)製成之圓錐塑體。由符合美國藥典聚丙烯縫合線材質以及符合植入等級可被生物吸收之樹脂所製成。

適應症:
本產品適用於中顏面懸吊手術時,用以固定臉頰皮下拉高的位置。

作用:
隨著組織逐漸包封,聚丙烯縫合線會引起極輕微的急性發炎反應。聚丙烯不被吸收,且已確定在體內時其張力強度不變。縫線上之圓椎狀固定物,應在二至三個月內被吸收 10%,三至六個月內被吸收 30%,六至十二個月內被完全吸收,只剩下植入的聚丙烯縫線。

禁忌:
1.病患對異物敏感,或已知或懷疑對植入物或器材材質敏感
2.病患有敗血症或感染
3.病患對在癒合期間遵照指示限制活動的意願有限

注意事項:
處理本縫合線或其他類似縫合線材料時,應特別小心以免在處理過程中受傷。切勿擠壓或糾結。
因本產品放置於皮膚表層,以致於可能看得出或摸得到突出物。
大範圍皮膚鬆弛及/或顴骨脂肪下垂的病患不適合此程序
還未建立 18 歲以下使用此裝置的安全性 

副作用:
1. 極輕微的急性組織發炎反應、疼痛和浮腫。
2. 比起傳統手術,本產品極少有腫脹現象。
3. 患者手術後出現對材料過敏/敏感反應須報告。組織內植入異物可能造成組織反應。
4. 短暫的血腫或瘀青。
5. 顳部疼痛。
6. 縫合線可觸或可視。
7. 暫時的波紋或凹痕。
8. 臉部不對稱。

 

(2)V-LOC™ 線:

衛部醫器輸字第023891號

“柯惠“不可吸收傷口縫合裝置“Covidien” V-Loc PBT non-absorbable wound closure device    

本產品包含一組倒鈎不可吸收線,一端配備手術針,另一端則是環狀作用器。 倒鈎裝置和環狀端作用器的設計可使組織縫合不需進行手術線結節。本產品的成分是由對苯二甲二丁酯和聚伸丁基乙二醇醚的共聚合物所組成。本產品使用銅苯二甲藍染色。本產品使用材料為無菌、惰性、採用非膠原材料,且不具抗原性。USP 的直徑規定尺寸適用於在倒鈎作用前之本產品材料。在倒鈎作用之後,本產品的尺寸將小於非倒鈎型縫合線。此修改所降低之張力強度,與結節於非倒鈎型縫合線的結節強度類似。因此,本產品的直線拉力抗張力強度會與相同尺寸非倒鈎型縫合線的 USP線結拉力相當。

V-LOC™是美國FDA與台灣衛生署核准倒勾型的手術縫線,與PDS II相仿的材質比較,一般PDO倒勾縫線來的有韌性、更不易斷。因此在在線材埋入皮膚深層以後,上面的倒勾有如船錨可以穩穩抓住不斷向下鬆動的組織。

適用範圍:本產品適用於軟組織的縫合。

警告與預防措施    
1. 若用於筋膜縫合(腹壁、胸廓、肢體筋膜縫合)、胃腸吻合、心血管吻合、神經手術、眼科手術、矯形手術或顯微手術,本產品的安全性和有效性尚未得到確認。    
2. 本產品適用於縫合線起點或終點不使用固定結的情況。切勿打結。打結可能會損壞倒鈎,並降低倒鈎有效性。    
3. 請勿重覆滅菌使用。除非包裝已經打開或受損,否則為無菌狀態。請丟棄雖未用過但已打開的縫合線。請在室溫下儲存。避免長時間暴露於極高溫度的環境中。    
4. 使用本產品之前,使用者應熟悉涉及可吸收裝置的手術程序、技術、尺寸選擇和抗張力強度特性。由於縫合部位和裝置材料不同,傷口裂開的風險可能有所不同。    
5. 本產品僅適用連續縫合法。請勿將本產品用於連續鎖邊縫合術。

 

(3)Quill線(俗稱羽毛線):

衛部醫器輸字第 029245 號

思輯刻”無結可吸收性聚對二氧環已酮外科縫合線
"Surgical Specialties" Quill PDO Knotless Tissue-Closure Device, Variable Loop

產品簡述:
本產品是一種帶刺狀的縫線材料,單頭附有針及另一方向為單環。設計單環為嵌住在底端,另一方向為刺狀的縫線。無須打結,即可藉由刺狀將組織單一方向拉攏靠近。
PDO 是其中一種紫羅蘭色縫線,材質為含 D&C 二號紫羅蘭色染料的 polyester, poly(p-dioxanone)。其分子式為(C4H6O3)x 組成。Polydioxanone 聚合物為無抗原性、無熱原性的材質,於吸收過程中略有輕微的組織反應。
與一般相同規格之無刺比較,本產品降低張力強度,但一般無刺縫線打結後其強度也會降低。根據美國藥典對縫線的標準,本產品的強度可與打過結的無刺縫線相比較。

作用:
可吸收縫線在體內的兩個重要特徵:首先是張力的維持,還有線體被吸收的速度。本產品則會減少這些變化的速度,使傷口在癒合關鍵期與長期癒合時間內得到足夠的支撐。
本產品的動物研究結果顯示,3-0 或更大規格的染色 PDO 縫線中,將縫入的第二至四週內尚能保持約 80%,到第六週約 40%~70%的強度維持。
植入試驗資料顯示,本產品所含染色 PDO 被吸收量是很少,直至 120 天後才較顯著,必須 180 天(六個月)完全吸收。

適應症:
本產品應用於適用可吸收性縫線的軟組織,但不適用於筋膜縫合(包括例如腹壁、胸膜與四肢),腸胃吻合、心臟血管吻合、眼球手術。

 

(4)stratafix 魚骨線:

衛部醫器輸字第028720號

"Ethicon" Stratafix Symmetric PDS Plus  愛惜康思達飛抗菌對稱型免打結傷口縫合裝置

"Ethicon" Stratafix Symmetric PDS Plus抗菌對稱型免打結傷口縫合裝置是一種抗菌材質的單股可吸收合成(二氧環己酮)外科縫合線裝置;由聚酯poly p-dioxanone)製成。組成為一條具有單向倒鉤barb的單股縫合線,一端裝有手術縫針surgical needle,另一端則為固定片fixation tab。倒鉤及固定片的設計能讓操作者直接拉近縫合組織,不需打手術結。目前證實,二氧環己酮共聚物無抗原性具無致熱性,吸收過程中只引起輕微組織反應。

適應症:可用於一般軟組織的縫合,此類縫合線尤其適用於需可吸收性縫合線及較長的傷口支持(最近達6週)的部位。

作用:Stratafix Symmmetric PDS Plus縫合裝置的材質配方經過設計,具有兩項重要特徵:可維持體內抗拉強度(tensile strength retention),隆低體內吸收速度(absorption rate),因此可支撐傷口度過較長的癒合期間。此縫合裝置在植入後210天之前便會完全被身體吸收。

禁忌症:由於其可吸收特性,不得用於需要長時間(超過6週)縫合且承受壓力的組織,也不得與人工裝置(例如心臟瓣膜或人工植體)一起使用。
注意事項:皮下縫合要儘可能縫得深,使其被吸收時產生的紅腫和硬結情形降至最低。

以上四種線都是衛服部通過的線材,都是可以使用在人體裡的,但只有詩立愛塑型線有特別提出可適用於中顏面懸吊手術時,用以固定臉頰皮下拉高的位置。而其餘線材大致上會被身體吸收。

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